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北京干细胞库通过ISO20387国际标准认可现场评审

2019年5月17-19日,北京干细胞库顺利通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织的ISO20387国际标准认可现场评审,成为国内首家通过CNAS试点认可评审的生物样本库,也是ISO20387颁布以来,国际上首家通过该标准试点认可评审的样本库。生物中心生物资源与安全处有关负责同志作为评审组成员参加了现场评审工作。

评审组长、CNAS翟培军表示,国内首家样本库认可现场评审的完成,标志着我国生物样本库认可工作进入了的新阶段,北京干细胞库建立了高水平的质量体系,为我国生物样本库规范化管理作出了重要贡献。北京干细胞库主任周琪院士在评审会上表示,“中国生物样本库的认可制度建设已经走在世界前列,希望通过该项认可制度的实施,更好地推动中国生物样本库建设的规范化和标准化,推进国际交流合作与共享,为人类保存和利用好珍贵的遗传资源。”

人类遗传资源是生物样本的重要组成部分,也是重要的国家战略资源。基于国际标准ISO 20387的生物样本库认可体系,将为落实即将出台的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》提供了良好的参考标准和技术规范,对人类遗传资源的采集保藏和合理利用具有重要指导意义。

国际标准ISO20387“生物样本库通用要求”于2018年8月由国际标准化组织(ISO)正式发布。同年10月,在国际实验室认可合作组织(ILAC)召开的第22届大会上,生物样本库的能力评价被确立为一项新认可制度。CNAS和ISO专业技术委员会中国代表积极参与了该项国际标准的制定,并在国际上率先开展了针对该标准认可制度的研究工作,初步完成认可体系建设,进入试点认可阶段。 

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