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首个国产利妥昔单抗生物类似药获批上市

2019年2月22日,由“重大新药创制”国家科技重大专项(以下“新药创制专项”)支持、由上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康),经优先审评审批程序,获得国家药品监督管理局批准上市。利妥昔单抗注射液是国内获批上市的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤,在我国非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤,表现为异常淋巴瘤细胞在淋巴器官(淋巴结、脾等)或非淋巴器官失控性增殖,导致淋巴结增大,器官结构破坏,压迫、阻塞邻近器官,并伴有全身症状等。该病可发生于任何年龄人群,是一种非常复杂的疾病。

利妥昔单抗是由美国基因泰克公司原研、由美国食品药品监督管理局批准的首个用于治疗癌症的单克隆抗体。利妥昔单抗是目前治疗非霍奇金淋巴瘤最有效的药物之一,与化疗药物联合使用,可显著提高患者的生存率。

汉利康是首个国内获批上市的生物类似药,在质量、安全性和有效性方面与参照药——利妥昔单抗治疗效果相当。该药的上市填补了我国生物类似药市场的空白,有助于降低药品价格,提高患者对高品质生物类似药的可及性,更好地满足患者需求。目前,新药创制专项支持的多个生物类似药处于临床试验的不同阶段,部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交上市注册申请。 

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