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治疗霍奇金淋巴瘤的首个国产PD-1抗体药物信迪利单抗注射液获批上市

2018年12月24日,“重大新药创制”国家科技重大专项成果、首个国产PD-1单抗——信迪利单抗注射液(Sintilimab Injection)经优先审评审批程序,获得国家药品监督管理局有条件批准上市。作为我国企业自主研发并拥有完全自主知识产权的1类创新药,信迪利单抗注射液用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)多发生于20-40岁的年轻人,为青年人中最常见的恶性肿瘤之一。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高,但一线治疗后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,对于这部分患者目前缺乏有效的治疗方法和手段。

信迪利单抗注射液为信达生物制药(苏州)有限公司自主研发的重组全人源免疫球蛋白G(IgG4)型抗程序性死亡受体-1(PD-1)单克隆抗体,通过结合PD-1并阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,解除免疫抑制效应,激活T细胞功能,增强T细胞对肿瘤的免疫监视能力和杀伤能力,产生肿瘤免疫应答。该注射液拥有全球知识产权,临床效果明显、安全风险可控,为复发/难治性的经典型霍奇金淋巴瘤患者带来肿瘤免疫治疗的全新选择。

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