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全球首创肾性贫血新药罗沙司他在中国率先获批

2018年12月18日,由珐博进中国和阿斯利康中国在国内合作开发的一款国产1类原创新药、全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)——罗沙司他(商品名:爱瑞卓®)已获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。罗沙司他的获批成功实现了三“首”的创新突破,成为首个采用全球创新机制HIF(低氧诱导因子)、首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药。罗沙司他被批准用于慢性肾脏病(CKD)透析患者的贫血治疗,包括血液透析和腹膜透析患者。

中国CKD患者数已超1.2亿,肾性贫血为CKD肾功能失代偿期主要并发症之一,其在透析患者发病率高达98.2%,但透析患者的贫血治疗达标率(Hb≥11g/dL)仅为21.3%。肾性贫血控制不佳增加透析患者心血管事件与死亡风险,不仅影响患者身心健康与社会功能,还为其家庭乃至社会带来沉重疾病负担。目前肾性贫血的标准治疗方法为口服或静脉补充铁剂,以及注射促红细胞生成素。

这次获批上市的罗沙司他胶囊,是一种全新的口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂,可以诱导红细胞生成,治疗肾性贫血。临床研究显示罗沙司他可以用于透析的肾病患者以及未透析的末期肾病患者,疗效好于注射促红细胞生成素,且不需要静脉补铁。该药获得国家十三五“重大新药创制”科技专项支持,这一国际首创全新作用机制原研药的全球同步研发、中国的率先孵化,彰显了我国新药创制实力的提升,是国家深化药审改革、鼓励医药创新的成果。 

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